【阅读提示】瑞德西韦3月起在全球范围启动千人临床试验，最快5月出结果

　　光明网评论员：一位38岁的武汉出境者，1月23日自墨西哥城返国途经美国洛杉矶机场时出现发烧症状，继而被确诊为新型冠状病毒感染肺炎，收治于当地医院。26日晚，在病情急剧恶化时，这位患者用上了自己事先同意的“同情用药”药品——瑞德西韦。用药第二天，患者“便退烧了”；4天后，“便不需要再继续吸氧，可以自主呼吸，食欲也开始慢慢恢复”；接下来的“情况一路走好，X光显示肺部感染逐渐吸收，血液检查结果除了肝功能有些受损，其他都还好”。医生后来告诉他，他是当时发现病得最重的病人，但同时也是恢复最快的病人。事后得知，他也是“全球第二例通过注射瑞德西韦治疗新冠肺炎的患者”。

　　这个故事，无疑又进一步唤起了人们的希望。

　　随着新冠病毒的全球性扩散，中国以外患者的增多，瑞德西韦的发明和生产者——吉利德公司的自主临床试验具备了试验所需的病患基数。本周三，吉利德宣布启动两项三期临床研究，以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。有媒体报道说，该研究将从今年3月开始，两项临床试验将入组约1000名患者，结果将于5月份公布。这个消息，让人们更想知道已在武汉临床试验的瑞德西韦药品究竟有何疗效。

　　实际上，瑞德西韦虽然已经在中国开始了临床试验，但若备齐其确定结论所需要的病患样本数量，也并非易事——尽管全国累计确诊的新型冠状病毒感染肺炎患者的数量已近8万人。前天（2月26日）有媒体报道说，“新冠肺炎的临床试验已经由几十项飙升到200项”，已经注册的临床试验，“除了有限的诊断性和观察性研究外，大部分是治疗性的临床试验，达到了139项”。由此带来的“一个基本的问题是，去哪找那么多合适的病人？如果病人样本量明显不够，又怎么能获得扎实可靠的结论”？

　　相关文章介绍说，“如果临床试验以轻症患者作为研究对象，治愈率提升5个百分点（从目前的90%提升至95%），则每项试验需要近1000例病患参与；如果考察重症转化率降低5%（目前湖北地区重症不超过20%），同样需要800—1000例患者参与”。如果研究重症患者的病死率，需要多少病人呢？“根据目前资料看，初诊为重症的患者病死率为6%，如果试验药物能将病死率降低50%，理论上则每项试验至少需要800例重症患者参与”。因此，“以目前注册的139项计，保守算下来，假如每项要求800例患者参与，总的参与病人需要10万以上”。然而，到今天（2月28日）的全国现存确诊病患人数，已不到4万人。这个数量，显然凑不够这些试验所需的样本数。结果呢，“正是很多没有什么逻辑的药物纷纷加入了新冠治疗的临床试验，本该有希望的药物却可能因为缺乏病人等原因，难以达到理想的预期结果”。

　　2月24日，世界卫生组织——中国冠状病毒病联合专家考察组召开了新闻发布会。世卫组织代表布鲁斯•艾尔沃德（Bruce Aylward）说，他在武汉考察时，问一位负责抗病毒药物开发的名叫曹彬的研究人员，研发抗病毒药物过程中的最大挑战是什么？曹彬回答说，最大挑战是招募病人，因为病人数目在下降。而这个曹彬也正是在中国开展瑞德西韦临床试验研究的项目负责人。艾尔沃德还说：“我们需要开始优先那些可能帮助我们更快挽救生命的研究项目。这不是中国独有的问题，也是全球的问题。”这也许就是吉利德开始自主临床试验的背景。

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