创新药凭什么跑出加速度

　　作者：申少铁

　　最近，我国创新药获批上市的好消息不断。

　　用于治疗1型发作性睡病的一款新药剂，实现在中国“首报首发”的历史性突破；源自中医临床经验方的枣仁宁心滴丸，成为今年国内首个获批的1.1类中药创新药……

　　创新药，为千千万万患者的重获新生点亮希望。国家药监局9月公布的数据显示，今年以来已有59个创新药获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药；同时，创新药出海步伐再提速，截至今年9月，我国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。

　　这份亮眼的成绩单改变了很多人对国产药的认知。国产药科技含量越来越高，不仅持续满足国内患者用药需求，还走向海外服务全球患者。从缺药仿制到研发创新，从依赖进口到出口大增，我国创新药凭什么跑出加速度？答案藏在3个关键词里：自主创新、改革赋能、开放共赢。

　　医药研发有“三个10”的说法：10个亿的研发投入，耗时10年，最后只有不到10%的成功率。高投入、长周期、高风险，像一道窄门，筛掉投机者，留下了长期主义者。面对重大疾病治疗药物的缺口，我国药企选择的是一条艰难却正确的路：自主创新。

　　财报显示，我国越来越多上市药企研发投入占营收比超过20%。正是这种下定决心搞研发的行动，不断结出丰硕果实：我国在研新药管线约占全球总量的30%，稳居全球第二，成为全球新药研发的重要高地。把自主创新放在首位，让研发投入持续提升靶点发现、临床转化和产业化能力，国产创新药才能牢牢掌握产业链供应链自主权。

　　创新药跑出加速度，药品监管改革是重要助推器。刀刃向内的改革，不断打通新药研发上市的堵点难点。

　　设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道；实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，让创新药研发少走弯路……以《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》为指引，药监部门不断优化创新药临床试验审评审批机制，着力缩短审评时限、提升临床试验效率。近10年来，新药临床试验审批从14个月压缩至30日，新药上市平均审评审批时长大幅缩短。流程提速，带来的是创新活力的持续迸发。

　　开放共赢是实现从跟跑、并跑到领跑的重要支撑。在全球化浪潮中搏击风浪，在开放合作中增强本领，助力国产创新药突出重围、拥抱蓝海。

　　近年来，随着国内医药创新环境向好，本土药企与跨国药企同台竞技，参与全球医药创新分工，在竞争中合作，在合作中跃升，不断把中国临床优势转化为原创成果优势。既立足本土临床资源，夯实原始创新根基；又积极对接全球顶尖科研网络、临床平台与产业资本，吸纳先进经验、汇聚全球智慧，有助于让更多原研药走出国门。

　　《医药工业发展“十五五”规划》提出，到2030年，首创新药占全球比例不少于25%，创新药上市数量位居世界前列。目标催人，时间紧迫，奋力深耕自主创新、释放改革红利、扩大开放合作，我国创新药定能更好守护国民健康、赋能产业升级、闪耀全球舞台。（申少铁）